Kota Bandung, BriliaNews.com – Institut Vaksin Internasional (IVI) mengumumkan vaksin konjugat tifoid (TCV), Bio-TCV milik Bio Farma telah mendapatkan izin edar di Indonesia.
Izin edar itu diterbitkan setelah mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia.
Wakil Direktur Jenderal, Klinis, Penilaian, Regulasi, Evaluasi IVI, Dr. Sushant Sahasrabuddhe mengatakan,
perubahan iklim dan meningkatnya resistensi antimikroba berdampak pada prevalensi dan tingkat keparahan demam tifoid.
“Pencegahan penyakit melalui vaksinasi merupakan langkah kunci untuk pengendalian tifoid,” kata Sushant Sahasrabuddhe, dalam keterangan persnya di Jakarta, Rabu (9/11/2023).
Sushant menuturkan pihaknya menantikan PQ WHO dari Bio-TCV dan pengenalannya ke pasar kesehatan global.
Bio-TCV adalah vaksin polisakarida Vi yang terkonjugasi dengan protein pembawa toksoid difteri (Vi-DT).
Pada awalnya, vaksin tersebut dikembangkan di IVI dan dialihkan ke Bio Farma pada tahun 2014.
Sejak awal, ucap Dr. Sushant, cakupan program pengembangan vaksin bersama ini meliputi pengembangan praklinis dan uji klinis Fase I-III, dengan dukungan teknis melalui perizinan lokal dan pengajuan prakualifikasi (PQ) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
“Perizinan ini diperuntukkan bagi Perusahaan Aliansi Vaksin yang membeli vaksin tersebut, untuk penggunaan kesehatan masyarakat secara global,” tuturnya.
Ia menambahkan, kemitraan selama satu dekade dalam upaya mengembangkan TCV yang aman, efektif, dan terjangkau itu, sebagian didanai oleh hibah dari Bill & Melinda Gates Foundation.
Sementara itu, Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya menandaskan, adanya perizinan vaksin konjugat tifoid (Bio-TCV) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global dalam memerangi penyakit menular melalui penyediaan vaksin yang aman.
“Bio TCV tidak diragukan lagi akan menjadi alat penting dalam pencegahan infeksi tifoid yang memberikan perlindungan terhadap penyakit ini sejak usia sembilan bulan,” ujar Shadiq.
Menurutnya, keberhasilan pengembangan Bio-TCV ini merupakan bukti komitmen Bio Farma terhadap kesehatan global dalam memerangi penyakit menular, melalui penyediaan vaksin yang aman dan berkhasiat serta memenuhi standar kualitas internasional.
Perlu diketahui, IVI dan Bio Farma mengkonfirmasi keamanan dan imunogenisitas dosis tunggal Vi-DT dan tidak kalah dengan kontrol TCV yang telah memenuhi syarat WHO dalam uji klinis fase III di tiga ibu kota provinsi di Indonesia.
Dengan hasil penelitian ini, BPOM menyetujui vaksin tersebut untuk digunakan secara nasional pada individu usia sembilan bulan hingga 45 tahun.
Bio Farma akan mengajukan dokumen untuk WHO PQ, yang jika tercapai akan menambah TCV dengan harga terjangkau ke pasar publik global, yang akan tersedia untuk negara-negara berpenghasilan rendah melalui Global Alliance Vaccine Innitiative (GAVI).
Pewarta : Adi
Editor : Afrida
